Yêu cầu ghi nhãn UDI và Hướng dẫn máy in UDI

Trong sản xuất thiết bị y tế, nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) luôn là một phần quan trọng của an toàn và truy xuất nguồn gốc y tế. UDI là mã duy nhất được gán cho các thiết bị y tế có khả năng xác định và theo dõi thông qua việc phân phối và sử dụng chúng. Bài viết này nhằm thảo luận về các yêu cầu ghi nhãn UDI và hướng dẫn bạn chọn máy in UDI phù hợp theo nhu cầu của bạn.

UDI là viết tắt của gì?

UDI là viết tắt của Unique Device Identification, một hệ thống được phát triển dưới sự chỉ đạo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Nó chủ yếu được thiết kế để hỗ trợ sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân.

Hệ thống UDI yêu cầu các thiết bị và thiết bị y tế, chẳng hạn như dụng cụ phẫu thuật và thiết bị chẩn đoán, phải được đánh dấu bằng mã UDI duy nhất, giúp xác định chính xác các thiết bị này. Hệ thống này giúp quản lý hiệu quả việc thu hồi, ngăn chặn các sản phẩm giả mạo và thúc đẩy báo cáo thiết bị y tế hiệu quả hơn.

Yêu cầu ghi nhãn UDI

Giờ đây, thông qua Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) cho ngành công nghiệp thiết bị y tế, hệ thống UDI ngày càng được nhiều cơ quan quản lý trên toàn thế giới áp dụng, chẳng hạn như Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu. Các thành phần tiêu chuẩn của mã UDI thường bao gồm:

1. Định danh thiết bị (DI): Xác định một phiên bản hoặc mô hình cụ thể của máy dán nhãn (nhà sản xuất hoặc nhà phân phối) và thiết bị.

2. Mã nhận dạng sản xuất (PI): Cung cấp thông tin về từng thiết bị, có thể bao gồm số lô hoặc số lô, số sê-ri, ngày hết hạn và ngày sản xuất.

UDI hoạt động như thế nào? Mã UDI thường được biểu diễn bằng mã vạch hoặc định dạng mã QR. Nó phải được bao gồm trên nhãn và bao bì thiết bị, và trong một số trường hợp, trực tiếp trên thiết bị. Khi quét bằng các thiết bị như máy quét mã vạch 2D hoặc đầu đọc điện tử khác, hệ thống có thể nhanh chóng và chính xác xác định các thiết bị y tế bao gồm máy trợ thính, chân tay giả, máy X-quang, máy quét CT, máy đo đường huyết và ống tiêm.

Quá trình quét có hiệu quả truy xuất dữ liệu được mã hóa trong UDI, chẳng hạn như chi tiết của nhà sản xuất, mô hình sản phẩm, số lô hoặc số lô và ngày hết hạn. Phương pháp nhận dạng này rất nhanh, làm giảm khả năng lỗi của con người trong việc truy xuất dữ liệu và cũng cung cấp khả năng theo dõi và quản lý thiết bị y tế đáng tin cậy hơn.

Theo yêu cầu ghi nhãn UDI, các nhãn thiết bị y tế này yêu cầu cả định dạng máy có thể đọc được như mã vạch hoặc mã QR và định dạng có thể đọc được của con người. Phương pháp định dạng kép này góp phần vào khả năng tiếp cận của hệ thống quét điện tử và cung cấp khả năng đọc trực tiếp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân.

Chọn đúng máy in UDI

Chọn đúng máy in nhãn UDI là rất quan trọng để tuân thủ. Đối với các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế lớn, hầu hết trong số họ thích máy in mã vạch công nghiệp để in hàng loạt nhãn UDI và mã vạch. Các máy in công nghiệp này có thể đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về ghi nhãn thiết bị y tế để sản xuất nhãn rõ ràng, bền và chính xác.

Khi chọn máy in nhãn UDI, hãy xem xét các yếu tố như tốc độ in, độ phân giải in, kích thước nhãn, khả năng tương thích với các vật liệu khác nhau và dễ sử dụng.

iDPRtiK4 là máy in UDI lý tưởng của bạn cho các nhãn UDI cho các thiết bị y tế. Máy in mã vạch công nghiệp độ phân giải cao này cung cấp:

1. In ấn nặng: Máy in nhãn thiết bị y tế này cung cấp hiệu suất nhanh và ổn định với đầu in chất lượng cao và thân kim loại chắc chắn, cho phép in nhãn UDI liên tục 24/7, lý tưởng cho các yêu cầu khắt khe của sản xuất nhãn y tế.

2. In độ phân giải cao đạt được sự tuân thủ UDI: đạt được độ phân giải in lên đến 600dpi, cung cấp độ rõ ràng và chính xác cho nhãn UDI và mã vạch, thậm chí nhỏ đến 3 mm.

3. Khả năng tương thích vật liệu đa chức năng: có thể xử lý hiệu quả các vật liệu nhãn khác nhau bao gồm PP, PE, polyester và Tamper Evident, làm cho nó trở thành máy in nhãn UDI lý tưởng cho các ứng dụng y tế khác nhau.

4. Tùy chọn kết nối mở rộng: Với các giao diện như USB, cổng nối tiếp và cổng Ethernet, cũng như tùy chọn mở rộng WiFi và UHF RFID, iK4 là một máy in nhãn thiết bị y tế thích ứng.

5. Hỗ trợ lập trình đa ngôn ngữ: iK4 tương thích với DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL, có thể tích hợp liền mạch với các hệ thống khác nhau như ERP, MES, QMS, v.v.

6. Tùy chỉnh và khả năng mở rộng: Mở rộng hoạt động ghi nhãn UDI của bạn với các tính năng tùy chọn như thiết bị cuộn giấy dưới cùng, bộ tách nhãn và mô-đun cắt.

Máy in nhãn công nghiệp iK4 cung cấp in độ phân giải cao, dễ dàng tích hợp với các hệ thống hiện có và độ tin cậy để sản xuất mã và nhãn UDI. Máy in nhãn y tế này phù hợp để dán nhãn các thiết bị y tế khác nhau, bao gồm thiết bị cấy ghép, dụng cụ và công cụ phẫu thuật, thiết bị giám sát y tế và thiết bị phòng thí nghiệm.

Nhưng có nhiều hơn thế: Dòng iK4-R600 hiện được trang bị tính năng kiểm tra mã vạch sáng tạo. Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế đang tìm cách cải thiện chất lượng in mã vạch và nhãn UDI, máy in mã vạch công nghiệp hiệu suất cao này là một công cụ thay đổi cuộc chơi.

Nó có thể được xác minh ngay lập tức khi in mã vạch UDI và nhãn, đảm bảo mọi nhãn đều hoàn hảo. Dữ liệu trên mỗi nhãn được xác minh bằng mô-đun OCR, đảm bảo nó khớp với dữ liệu được gửi bởi hệ thống máy chủ. Hệ thống kiểm tra mã vạch này cung cấp kiểm tra mã vạch trực tuyến 100%, loại bỏ mã vạch trùng lặp và mã bị rò rỉ trong khi phát hiện các khuyết tật in văn bản và đồ họa.

Với máy in UDI phù hợp, các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể đảm bảo tuân thủ và đóng góp vào sự an toàn và hiệu quả tổng thể của chăm sóc sức khỏe.

Nếu bạn muốn tích hợp máy in UDI vào dây chuyền sản xuất hoặc cần thêm thông tin về việc chọn mô hình phù hợp, hãy duyệt qua dòng máy in mã vạch công nghiệp của chúng tôi. Vui lòng liên hệ với nhóm của chúng tôi để được tư vấn để tìm ra giải pháp tốt nhất phù hợp với nhu cầu của bạn.