Để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ quy định, các nhà sản xuất phải thực hiện một hệ thống theo dõi thiết bị y tế hiệu quả. Tại Trung Quốc, các nhà quản lý đã tăng cường giám sát đáng kể, yêu cầu một hệ thống đăng ký phải được thiết lập trong các giai đoạn sản xuất, bán hàng và sử dụng để đảm bảo truy xuất nguồn gốc và theo dõi chất lượng sản phẩm.
Yêu cầu theo dõi thiết bị y tế của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quy định các yêu cầu theo dõi nghiêm ngặt theo Tiêu đề 21, Phần 821 của Bộ luật Liên bang Hoa Kỳ. Các biện pháp này bao gồm:
● Nếu thiết bị bị hỏng, nó có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe.
● Thiết bị được lên kế hoạch để cấy ghép trong hơn một năm.
● Thiết bị duy trì sự sống hoặc hỗ trợ sự sống được sử dụng bên ngoài cơ sở người dùng thiết bị.
Phương pháp theo dõi:
● Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP): Phát triển và duy trì SOP để theo dõi.
● Chương trình đảm bảo chất lượng: Đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của thông tin theo dõi.
● Hồ sơ phân phối: Duy trì hồ sơ chi tiết về phân phối thiết bị.
● Thông tin bệnh nhân: Theo dõi thiết bị đến một bệnh nhân cụ thể khi cần thiết với sự đồng ý của bệnh nhân.
Ứng dụng máy in nhãn mã vạch iDPRT để theo dõi thiết bị y tế
iDPRT cung cấp các giải pháp ghi nhãn thiết bị y tế chính xác cho các nhà sản xuất thiết bị. Máy in mã vạch của chúng tôi tích hợp liền mạch với phần mềm theo dõi hàng tồn kho thiết bị y tế, đảm bảo nhận dạng sản phẩm duy nhất và phổ quát. Điều này tăng cường truy xuất nguồn gốc thiết bị trong suốt quá trình phân phối và sử dụng.
Máy in nhãn thiết bị y tế hiệu suất cao của chúng tôi sản xuất mã vạch rõ ràng và bền và nhãn UDI cho cấy ghép, thiết bị điều trị, thiết bị chẩn đoán và các công cụ khác. Điều này đảm bảo quản lý và theo dõi thiết bị y tế tiên tiến, hiệu quả, cải thiện độ chính xác dữ liệu và cho phép các nhà cung cấp dịch vụ kiểm soát chất lượng và chăm sóc sức khỏe dễ dàng truy cập các chi tiết sản phẩm như số lô và ngày sản xuất.
Đối với in nhãn UDI số lượng lớn trong sản xuất và in nhãn thiết bị y tế, chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng máy in mã vạch iDPRT iK4-R600 với trình xác thực. Nó cung cấp phát hiện trực tuyến, loại bỏ mã vạch trùng lặp và đảm bảo kiểm tra đầy đủ 100%, cải thiện đáng kể chất lượng in nhãn mã vạch.
Với iDPRT, bạn có thể tự tin đạt được hiệu quả, độ chính xác và tuân thủ vượt trội trong việc ghi nhãn thiết bị y tế. Thay đổi quản lý thiết bị của bạn với giải pháp ghi nhãn tiên tiến của chúng tôi ngay hôm nay!
